Direktiva koja se tiče samo droga
Recimo to odmah: Direktiva THMPD (2004/24 / EZ), koja je u početku polemike, tiče se samo "tradicionalnih biljnih lijekova", a ne i samih ljekovitih biljaka: biljni čajevi i drugi odvarci nisu u proces proglašavanja nezakonitim, daleko od toga! Pod pojmom "ljekoviti proizvodi biljnog podrijetla" podrazumijevaju se pripravci koji sadrže mješavine biljaka, koje prodaju farmaceutski laboratoriji i prodaju isključivo u ljekarnama.
Ova direktiva datira iz 2004. godine, a 2008. prenijeta je u francuski zakon (dekret 2008-436 od 6. svibnja 2008.): ova uredba zahtijeva od farmaceutskih laboratorija koji već prodaju „tradicionalne biljne lijekove“ da pre 30. travnja 2011. podnesu datoteku odobrenja za stavljanje u promet s direktivom 2004/24 / EZ. Inače, proizvodi se više ne mogu prodavati kao lijekovi, to jest uz spominjanje njihovih ljekovitih svojstava. Jasno je da su od 30. travnja 2011. svi tradicionalni biljni lijekovi, kako bi se mogli plasirati na tržište, morali biti registrirani kod vlasti dotične europske zemlje.
Neuspjeh mjere da se pojednostave postupci registracije
Početni cilj ove europske direktive bio je pojednostaviti registraciju tvari s terapijskim učinkom na temelju njezine tradicionalne uporabe. Umjesto da morate dobiti odobrenje za stavljanje lijeka u promet (MA) potrebno za konvencionalne lijekove (ovaj MA zahtijeva, između ostalog, provođenje kliničkih i toksikoloških ispitivanja kako bi se dokazala učinkovitost i odsutnost toksičnosti proizvoda: postupak je dug, kompliciran i skupo za proizvodni laboratorij), biljni lijek podliježe pojednostavljenom postupku koji posebno prikazuje demonstraciju tradicionalne uporabe proizvoda.
Stoga, za registraciju tvari, proizvođač mora dostaviti dokaz o svojoj terapijskoj uporabi najmanje 30 godina, uključujući najmanje 15 godina unutar Europske unije. U praksi se to pokazuje kompliciranim i teškim (osobito za biljke koje su nedavno poznate u Europi, na primjer one izvedene iz tradicionalne kineske i ajurvedske farmakopeje). Osim toga, troškove registracije, procijenjene na 60.000 EUR u prosjeku po proizvodu, i dalje je teško podnijeti proizvođačima, koji su često mala i srednja poduzeća. U smislu pojednostavljenja, direktiva je stoga neuspješna. Štoviše, trenutno je registrirano nekoliko tradicionalnih biljnih lijekova (manje od 200), dok u svijetu postoji gotovo 20.000 ljekovitih biljaka.
Zaštita zdravlja potrošača
Drugi cilj direktive je zaštita potrošača, kako u pogledu kvalitete i sigurnosti proizvoda, tako i njihove učinkovitosti, sprječavanjem marketinga navodnih lijekova koji nemaju terapeutske učinke ili čak opasni po zdravlje korisnika ( nuspojave, kontraindikacije itd.).
Zdravstvene tvrdnje dodataka prehrani u središtu pozornosti
Proizvođači se često odlučuju za alternativu ljekarničkoj registraciji: prodaju proizvoda kao dodatka prehrani. Ipak, ovo rješenje nije bez problema, osobito u pogledu zdravstvenih tvrdnji, odnosno zdravstvenih koristi koje potrošač može očekivati od konzumacije dodatka prehrani, a koje su navedene na naljepnici proizvoda.
Ove zdravstvene tvrdnje u načelu ocjenjuje Europska agencija za hranu (EFSA), a u praksi veliki broj dosjea dobiva nepovoljno mišljenje zbog pretjerano rigoroznog postupka donošenja odluka, inspiriranog onima koji se primjenjuju na lijekove. Suočeni s kontroverzama oko ovih zdravstvenih tvrdnji, ocjene biljnih dodataka prehrani trenutno su obustavljene na europskoj razini. Dok čekaju da se situacija deblokira, proizvođači dodataka prehrani mogu nastaviti plasirati svoje proizvode, ali bez isticanja terapeutskih vrlina na naljepnici, što je velika kočnica prodaje.
Biljni lijekovi i PNPP: ista borba
U ovoj situaciji možemo vidjeti pobjedu za predvorje farmaceutske industrije, koje s visine gleda na tradicionalne biljne lijekove (mnogo manje unosne od konvencionalnih lijekova). U iskušenju smo i povući paralelu s trenutnom raspravom o PNPP -u (Prirodni pripravci male zabrinutosti, poput gnoja od koprive).
Međutim, treba imati na umu da nisu sve ljekovite biljke nužno korisne ili bezopasne te da se prodaja određenog broja njih dugo pomno prati: pa je od 600 -tinjak biljaka koje je francuska farmakopeja priznala kao ljekovite samo 147 je u slobodnoj prodaji. Ostali se smatraju potencijalno opasnima ili se prodaju samo u ljekarnama.
